ライフサイエンス業界は、薬物の発見、開発、製造の方法において根本的な進化を遂げています。従来の医薬品研究開発方法から、病気と闘うために細胞を再プログラムする人工細胞療法、機能不全の遺伝子を編集または置換する遺伝子療法、タンパク質の生成を促進または停止する核酸療法（モデルナ社およびファイザー/ビオンテック社のmRNA COVID-19ワクチンが代表例）などの先進的治療法（Advanced Therapeutic Modalities /ATM）へと移行しています。
先進的治療法（ATM）の治療効果は、まるでSFのように感じられるかもしれません。しかし、L.E.K. コンサルティングのライフサイエンスパートナーであるアレックス・ヴァダス、ジェフ・ホルダー、アダム・シーバートがハーバード・ビジネス・レビューの記事で述べているように、それらのビジネスへの影響力は決して軽視できません。先進的治療法の研究および実用化のプロセスは従来の方法と大きく異なるため、業界全体が一連の深刻な変革に直面しています。従来の薬物は「発見」のメカニズムを通じて生み出されることが多く、数年にわたる合成、最適化、および試験というプロセスを必要としています。
一方、先進的治療法は「発見」されるのではなく、「設計」によって生み出され、個々の患者に合わせてカスタマイズすることが可能です。それらは単純な化学化合物ではなく、多くの場合、大きく複雑な生体分子や、複数のステップおよび多源製造プロセスを必要とする細胞体であることが多いです。これらの革新的な薬は、高度な複雑性と個別化という特徴があるため、大規模な生産が難しく、「スケールアウト」の方式を取る必要があります。つまり、従来とは異なるサプライチェーンロジスティクスおよび製造経済を必要とする複数の小さなロットで製造されます。
このことから、業界関係者は開発コストとリスクの移行に備える必要があります。すなわち、発見段階から下流の製造段階へシフトするということです。今後、タイムラインは加速し、コストは上昇することが予想されます。バイオ医薬品企業は、先進的治療法を使用した製品の製造およびサプライチェーンに、より一層注力する必要があります。
詳細については、hbr.org の記事をご覧ください。
L.E.K. ConsultingはL.E.K. Consulting LLC.の登録商標です。この文書に記載されているその他すべての製品およびブランドの所有権は、各所有者にあります。© 2024 L.E.K. Consulting LLC
09242024090941