美国《生物安全法案》草案于2023年12月首次被提出，该草案提议禁止美国联邦政府与受关注的生物技术公司（Biotechnology Company of Concern）及使用这些公司设备或服务的公司签订合同。目前，该法案的立法路径尚不明确，且较首次提出时已在一些问题上有所缓和（如众议院草案H.R.8333中增加了对现有合同的过渡期、并明确医疗保险（Medicare）和医疗补助（Medicaid）的支付不受影响）。
然而，鉴于这一草案所涉影响广泛、生物制药行业长周期的特性、以及立法过程的不确定性本身即可能对企业决策造成影响，生物制药企业、其服务提供商及其投资者对这一潜在的重大监管举措仍需密切关注并审慎应对。
在这一背景下，L.E.K.咨询于2024年6月在生物制药企业、医药外包机构以及投资者中进行了一项全球性的问卷调查，结果显示：
- 90%的行业受访者了解并关注这一话题
- 和普遍预期一致，在美国《生物安全法案》草案被提出后，全球生命科学公司与中国企业合作的信心有一定程度的下降，且位于美国的公司受影响更大。
- 多数生命科学公司仍对于使用中国供应商仍持中立态度，11%的受访者表示他们的决策没有受到影响，26%采取观望态度，26%表示目前影响仅停留在讨论阶段。在全部受访者中，仅有2%逐渐开始与中国供应商脱钩。
- 在目前的大环境下，多数受访的全球生命科学公司对于战略合作开始采取更审慎的措施：例如，加强法律和合规要求、实现供应商多元化、加强对现有合作伙伴的背景调查等。
- 中国市场仍然具有很强吸引力，大多数生物制药公司仍旧希望与中国公司进行商业化合作。与中国服务供应商在临床研究、开发和生产方面的合作也并非完全不可能，约30%受访者认为其所在公司未来三年内可能实现这些类型的合作。
海外市场是不少中国CDMO/CRO公司的主战场。例如，美国《生物安全法案》草案中提到的中国CDMO药明康德2023年的收入即有65%来自美国市场。同样，美国生物技术创新组织（Biotechnology Innovation Organization）调查显示，其79%的受访会员所在公司至少与1家中国CDMO/CRO公司存在合作协议，更换供应商可能需要长达八年的时间。
如何采取恰当的保护措施并进行适当的战略调整是生物制药企业、服务提供商及投资者必须考虑的问题。对中国公司来说：
- 生物制药企业应如何提高海外运营的合规性和独立性？如何制定应对不同市场风险的策略？
- 医药外包服务机构应如何进行市场定位？积极拓展美国以外的海外市场是否可以帮助对冲业务风险？是否存在值得探索的衍生领域？
- 投资者在这段充满不确定性的时期，可以关注哪些值得投资的领域或公司？如何为投资组合公司提供帮助？
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